Navigacija po skladnosti s stisnjenim zrakom: Kako izbrati certificirane filtre za standarde CE

V strogo reguliranih panogah, kot so farmacevtska, živilsko-predelovalna in pijačarska industrija ter proizvodnja medicinskih pripomočkov, je stisnjen zrak ključnega pomena. Vendar pa je tudi potencialni prenašalec kontaminacije. Za vodje nabave in ekipe za zagotavljanje kakovosti navigacija po zapleteni mreži mednarodnih standardov kakovosti zraka ni le regulativna zahteva, temveč je ključna zaščita pred dragimi odpoklici in kaznimi za neskladnost.

Zahteve ISO za dekodiranje

Svetovno merilo za čistost stisnjenega zraka je standard ISO 8573-1, ki kakovost zraka kategorizira glede na velikost delcev, vlago in vsebnost olja. Na primer, za doseganje čistosti razreda 1 so potrebne ravni oljnih aerosolov pod 0,01 mg/m³. V ZDA predpisi FDA in trenutne dobre proizvodne prakse (cGMP) določajo, da morajo biti vsi potrošni materiali, ki so v stiku s stisnjenim zrakom, popolnoma brez bioloških in kemičnih onesnaževalcev. To običajno zahteva sterilno filtracijo, ki lahko doseže 99,9999-odstotno učinkovitost odstranjevanja delcev do 0,01 mikrona.

Izbira pravega certificiranega filtracijskega sistema

Izbira filtra izključno na podlagi mikronske vrednosti je pogosta past. Prava skladnost zahteva preverjeno delovanje. Pri izbiri filtrov za regulirana okolja bodite pozorni na naslednje:

• Validirano testiranje:Zagotovite, da proizvajalec predloži poročila o preskusih tretjih oseb, ki dokazujejo učinkovitost filtracije.
• Sterilna integriteta:Za neposreden stik z izdelkom morajo filtri opraviti stroge teste celovitosti, kot je test Bubble Point, da se zagotovi ničelno uhajanje mikrobov.
• Varnost materialov:Vsi filtrirni mediji in končni pokrovi morajo biti izdelani iz nestrupenih materialov, ki jih je odobrila FDA in lahko prenesejo ponavljajočo se sterilizacijo s paro brez razgradnje.

Sodelujte s strokovnjaki za skladnost

Izpolnjevanje teh strogih standardov zahteva več kot le katalog; zahteva tehnično znanje. Partnerstvo s proizvajalcem, ki razume tako inženirsko kot regulativno okolje, zagotavlja, da bo vaš objekt ostal pripravljen na revizijo.

Zagotovite si skladnost še danes
Ne tvegajte certifikata vašega objekta zaradi nepreverjene filtracije.Obiščite našo spletno stran za ogled informacij o naših certifikatih. Za razpravo o vaših specifičnih regulativnih zahtevah in zagotovitev certificiranih, visokozmogljivih filtracijskih rešitev, ki vam zagotavljajo brezskrbnost, se še danes obrnite na našo tehnično ekipo.